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ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证；而医疗器械GSP是CFDA对医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
ISO 13485: 2016的三年过渡期于2019年2月28日正式结束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。
由国际标准化组织（ISO）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直处于共存状态。
负责ISO 13485修订的技术委员会秘书Wil Vargas在接受Focus的采访时指出，这是13年来首次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。Vargas认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是所有器械都属于这一类。
ISO13485的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
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