ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准 规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 |
|
适用行业:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 |
实施ISO13485认证作用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。
|
认证流程
|
||||
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
签订合同 | 提交体系文件 | 现场审核 | 技术组审定 | 颁发证书 |
ISO13485认证需要准备的材料
|
||||
01、有效版本的管理体系文件
|
||||
02、营业执照复印件或机构成立批文 |
||||
03、相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等 |
||||
04、生产工艺流程图或服务提供流程图 |
||||
05、组织机构图
|
||||
06、适用的法律法规清单 |
品质保障
|
![]() |
您的同行还关注了以下服务
|
||||
![]() |
![]() |
ISO14001环境认证 | ISO45001职业健康认证 |