ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485认证范围
非有源医疗设备
心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等

有源(非植入)医疗器械
核磁共振、超声波、心电监护设备、医用电气类器械-X光机等

有源(植入)医疗器械
人工耳蜗和附件、植入式心脏起搏器和附件、植入式输液泵及附件等

灭菌医疗器械
高压蒸汽灭菌锅、医用灭菌袋、压力蒸汽灭菌器等

体外诊断医疗器械
试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表等

医疗器械有关服务
产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等
实施ISO13485认证作用
实施ISO13485认证流程
实施ISO13485认证材料





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