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ISO9001质量管理体系认证是由西方的质量保证活动发展起来的。
1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。
ISO9001认证证书的有效期是三年，每年都需要做一次年审，每年企业需要进行监督审核，如果企业不进行监审，证书失效。企业正常监审，三年到期后企业可以进行再认证，申请换证新证书，有效期也是三年。
认证前企业所需要准备的材料又有哪些呢？
一、文件和记录管理。
二、管理评审。
三、内审方面的资料。
四、销售方面资料。
五、采购方面资料。
六、仓库管理资料。
七、生产设备、检验设备管理资料。
八、生产方面资料。（包括年度生产计划、不合格品记录等）
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