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ISO9001系列国际标准自1987年发布以来，引起了全球性的“ISO9000风暴”。至今有120多个国家等同或等效采用为本国国家标准，以此指导本国的质量管理，并取得显著成效。凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。当然，ISO9001的信息量肯定不止如此，那今天我们就说一下，关于ISO9001那些你不知道的事情：
1、什么是过程方式审核？
过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
2、ISO9001强制要求过程和产品审核吗?
ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
3、什么样的文件属外来文件
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。
4、15版的9001标准与08版的主要区别在哪里？
（1）标准的结构发生了变化，本次改版，标准采用了ISO Directives Part 1中附件SL所规定的高阶结构（high level structure）。
（2）标准的通篇要求反映了明确的风险意识（risk-based thinking）以支持和改对过程方法的理解和应用。
（3）更少的规定性要求；
（4）对文件的要求更加灵活；
（5）对服务行业有更好的适用性；
（6）对质量管理体系范围的确定提出了要求；
（7）增强了对组织环境的强调程度；
（8）强化了对领导作用方面的要求；
（9）更加强调取得过程所期望的结果以改进顾客满意。
5、为什么08版标准中“产品”一词在新版标准中改为了“产品和服务”？
其实ISO9001：2008标准在其有关“产品”的术语中明确界定了“服务”是包含在产品中的。这次换版将产品和服务并列是为了进一步明确和强调新版标准对制造业以外行业的适用性。
6、什么是风险意识，为什么会在新版标准中加以运用？
风险意识在新版标准中描述了对风险的应对。风险的概念在ISO9001以往的标准中其实也是有暗示的，通过要求组织策划其过程和管理其业务以避免非预期的结果。组织一般典型地会通过更为强调对过程的策划和控制以实现对风险的管理。组织管理风险的方式会因所处的环境的不同而不同，例如所提供的产品和服务的关键程度，潜在失效后果的严重程度等等。新版标准应用风险意识其目的在于指出组织能够意识到风险这是很重要的，但是采用正式的风险管理方法和风险评估手段对于所有的业务情况和组织而言并非一定是适宜的。
以上内容基本上都是ISO9001的隐性知识了，很多企业都不是很清楚，但实际上，如果真的不知道是不可以的，一个具有风险意识全方面了解ISO9001认证的企业，在以后的行进过程中，才会更加顺利。
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